五氟利多片 同五氟利多

本品含五氟利多（C₂₈H₂₇ClF₅NO）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，濾過，濾液照五氟利多項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于五氟利多50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使五氟利多溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見五氟利多有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.3的色譜峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置乳缽中，加甲醇適量，研磨使五氟利多溶解，轉移至100ml量瓶中，用甲醇分次洗滌乳缽，洗液並入量瓶中，充分振搖，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液　取五氟利多對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同五氟利多。

【規格】

（1）10mg　（2）20mg

【貯藏】

密封保存。