扎來普隆片 同扎來普隆

本品含扎來普隆（C₁₇H₁₅N₅O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于扎來普隆5mg），加乙醇5ml，振搖使扎來普隆溶解，濾過，濾液置紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量（約相當于扎來普隆5mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使扎來普隆溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液適量，用乙醇稀釋制成每1ml中約含扎來普隆5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在232nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于扎來普隆5mg），置25ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲使扎來普隆溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　除靈敏度要求外，見扎來普隆有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加水2ml，使片劑崩解后，加乙腈10ml，超聲使扎來普隆溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中（5mg規格），或置50ml量瓶中（10mg規格），用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）。

溶出條件　以水500ml（5mg規格）或1000ml（10mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取扎來普隆對照品適量，精密稱定，加乙腈10ml使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求與測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于扎來普隆5mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲使扎來普隆溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取扎來普隆對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同扎來普隆。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

避光，密封保存。