馬來酸噻嗎洛爾片 同馬來酸噻嗎洛爾

本品含馬來酸噻嗎洛爾（C₁₃H₂₄N₄O₃S·C₄H₄O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于馬來酸噻嗎洛爾5mg），加水1ml振搖，離心，取上清液加高錳酸鉀試液3滴，紫色立即消失，加熱，即生成紅棕色沉澱。

（2）取本品的細粉適量（約相當于馬來酸噻嗎洛爾10mg），加水1ml振搖，離心，取上清液加硫酸銅試液1滴，加氨試液1ml與二硫化碳-苯（1：3）2滴，振搖，苯層顯棕黃色至棕色。

（3）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在295nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，充分振搖使馬來酸噻嗎洛爾溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液150ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在295nm的波長處測定吸光度，按C₁₃H₂₄N₄O₃S·C₄H₄O₄的吸收系數（）為205計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸噻嗎洛爾5mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使馬來酸噻嗎洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在295nm的波長處測定吸光度，按C₁₃H₂₄N₄O₃S·C₄H₄O₄的吸收系數（）為205計算。

【類別】

同馬來酸噻嗎洛爾。

【規格】

（1）2.5mg　（2）5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。