馬來酸氯苯那敏注射液 同馬來酸氯苯那敏

本品為馬來酸氯苯那敏的滅菌水溶液。含馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于馬來酸氯苯那敏30mg），置水浴上蒸干后，照馬來酸氯苯那敏項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.0～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液（20：80）為流動相；檢測波長為262nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　主峰出峰順序依次為馬來酸峰與氯苯那敏峰，理論板數按氯苯那敏峰計算不低于4000，氯苯那敏峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至氯苯那敏峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中除馬來酸峰外如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg馬來酸氯苯那敏中含內毒素的量應小于5.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取馬來酸氯苯那敏對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。

供試品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以氯苯那敏峰面積計算。

【類別】

同馬來酸氯苯那敏。

【規格】

（1）1ml：10mg　（2）2ml：20mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。