馬來酸氯苯那敏片 同馬來酸氯苯那敏

本品含馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于馬來酸氯苯那敏8mg），加水4ml，攪拌，濾過，濾液蒸干，照馬來酸氯苯那敏項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取本品的細粉適量（約相當于馬來酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml，攪拌，濾過，濾液滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml（1mg規格）或50ml（4mg規格）量瓶中，加流動相約20ml，振搖崩散並使馬來酸氯苯那敏溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，進樣體積20μl（1mg規格）或10μl（4mg規格），照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）。

溶出條件　以稀鹽酸2.5ml加水至250ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處測定吸光度，按C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄的吸收系數（）為217計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使馬來酸氯苯那敏溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取馬來酸氯苯那敏對照品16mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫銨11.5g，加水適量使溶解，加磷酸1ml，用水稀釋至1000ml）-乙腈（80：20）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為262nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　主峰出峰順序依次為馬來酸峰與氯苯那敏峰，理論板數按氯苯那敏峰計算不低于4000，氯苯那敏峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以氯苯那敏峰面積計算。

【類別】

同馬來酸氯苯那敏。

【規格】

（1）1mg　（2）4mg

【貯藏】

遮光，密封保存。