C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
本品為N-［（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基］-L-丙氨酰-L-脯氨酸順丁烯二酸鹽。按干燥品計算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，微有引濕性。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－41.0°至－43.5°。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集587圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～2.8。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 分別取雜質Ⅰ對照品、馬來酸依那普利對照品和雜質Ⅱ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ、馬來酸依那普利和雜質Ⅱ各20μg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩衝溶液（0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節pH值為2.2）-乙腈（75：25）為流動相；檢測波長為215nm；柱温為50℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序為：馬來酸峰、雜質Ⅰ峰、依那普利峰和雜質Ⅱ峰，依那普利峰拖尾因子應小于2.0，馬來酸峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求，雜質Ⅰ峰、依那普利峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至雜質Ⅱ出峰完畢。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依那普利峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，加N，N-二甲基甲酰胺制成每1ml中約含100μg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液3ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙醇、乙腈和二氯甲烷各適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含乙醇500μg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取3ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為35℃，維持7分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為220℃，檢測器温度為220℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，乙醇、乙腈與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸15ml與無水二氧六環（取二氧六環500ml，加入經干燥的4A分子篩10g，放置過夜，即得）5ml，微温使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4。
【類別】
血管緊張素轉移酶抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）馬來酸依那普利片 （2）馬來酸依那普利膠囊
附：
雜質Ⅰ（依那普利拉）
C18H24N2O5 348.39
N-［（S）-1-羧基-3-苯丙基］-L-丙氨酰-L-脯氨酸
雜質Ⅱ（依那普利雙酮）
C20H26N2O4 358.43
（2S）-2-［（3S，8aS）-3-甲基-1，4-二氧代-6，7，8，8a-四氫-3H-吡咯［1，2-a］吡嗪-2-基］-4-苯基丁酸乙酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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