己酸羥孕酮注射液 同己酸羥孕酮

本品為己酸羥孕酮的滅菌油溶液。含己酸羥孕酮（C₂₇H₄₀O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色至黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，用三氯甲烷稀釋制成每1ml中約含己酸羥孕酮1.0mg的溶液。

對照品溶液　取己酸羥孕酮對照品適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠HF₂₅₄薄層板，以環己烷-乙酸乙酯（1：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

對照品溶液　取己酸羥孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

系統適用性溶液　取己酸羥孕酮對照品與戊酸雌二醇對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中各約含20μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（85：15）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，己酸羥孕酮峰與戊酸雌二醇峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同己酸羥孕酮。

【規格】

（1）1ml：0.125g　（2）2ml：0.25g　（3）1ml：0.25g

【貯藏】

遮光，密閉保存。