己酮可可鹼緩釋片 同己酮可可鹼

本品含己酮可可鹼（C₁₃H₁₈N₄O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于己酮可可鹼50mg），加三氯甲烷10ml，振搖，離心，取三氯甲烷液置水浴上蒸干，殘渣照己酮可可鹼項下鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作。經2小時、6小時、12小時和16小時時分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

測定法　分別取2小時、6小時、12小時和16小時時的溶出液，濾過，分別精密量取續濾液3.0ml、1.0ml、1.0ml、1.0ml，置25ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在274nm的波長處測定吸光度，按C₁₃H₁₈N₄O₃的吸收系數（）為351分別計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在2小時、6小時、12小時和16小時時的溶出量應分別為標示量的10%～30%、30%～55%、50%～85%和75%以上，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于己酮可可鹼0.4g），置200ml量瓶中，加水100ml，置温水浴中保温，振搖，使己酮可可鹼溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含己酮可可鹼10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在274nm的波長處測定吸光度，按C₁₃H₁₈N₄O₃的吸收系數（）為365計算。

【類別】

同己酮可可鹼。

【規格】

0.4g

【貯藏】

遮光，密封保存。