C9H19N3O6 265.27
本品為（S）-2，5-二氨基戊酸-（S）-2-氨基丁二酸鹽。按干燥品計算，含C5H12N2O2·C4H7NO4不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭，有引濕性。
本品在水或醋酸中極易溶解，在甲醇或乙醇中極微溶解，在三氯甲烷或丙酮中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（6→10）溶解並稀釋制成每1ml中含80mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+27.0°至+29.0°。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水2ml使溶解，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯藍紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品0.50g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.0。
溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約0.4g，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.02mol/L磷酸二氫鉀緩衝液40ml使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含門冬氨酸鳥氨酸4μg的溶液。
各雜質對照品溶液 取馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各對照品適量，精密稱定，分別加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含4μg的溶液。
系統適用性溶液 取門冬氨酸鳥氨酸、馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各對照品適量，置同一量瓶中，加流動相適量使溶解並稀釋制成每1ml中約含門冬氨酸鳥氨酸4mg，馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各4μg的溶液。
色譜條件 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水500ml溶解后，加入濃氨溶液5ml，用水稀釋至1000ml，混勻后用磷酸調節pH值至5.60±0.05）-乙腈（40：60）為流動相；檢測波長為205nm；流速為每分鍾1.3ml；柱温為30℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，門冬氨酸、鳥氨酸、馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與各雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至門冬氨酸峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與各雜質對照品溶液主峰保留時間相同的色譜峰，按外標法以峰面積分別計算各已知雜質的含量，含馬來酸、富馬酸與精氨酸均不得過0.1%，含雜質Ⅰ不得過0.1%（供注射用）或0.3%（供口服制劑用），含雜質Ⅱ不得過0.15%；其他單個未知雜質的峰面積均不得大于對照溶液兩主峰面積之和（0.1%）；雜質總量不得過0.5%（供注射用）或1.0%（供口服制劑用）。
氨基酸峰面積比 照有關物質檢查項下的色譜條件，取有關物質項下的供試品溶液連續進樣5次，記錄色譜圖，門冬氨酸與鳥氨酸峰面積的相對標准偏差均不得大于2.0%。門冬氨酸與鳥氨酸峰面積之比的平均值應為2.61～3.01。
蛋白質 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，加等體積的30%磺基水楊酸溶液，不得產生渾濁。
氯化物 取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.04%）。
鋇鹽 取本品1.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分成兩等份，一份加臨用新制的硫酸鈣試液1ml，另一份加水1ml，靜置15分鍾，兩種溶液均應澄清。
干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過7.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】
取本品約70mg，精密稱定，加無水甲酸5ml與冰醋酸50ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.84mg的C5H12N2O2·C4H7NO4。
【類別】
氨基酸類藥。
【貯藏】
嚴封，在干燥處保存。
【制劑】
注射用門冬氨酸鳥氨酸
附：
雜質Ⅰ（3-氨基-2-哌啶酮）
C5H10N2O 114.14
雜質Ⅱ（門冬氨酸縮合物）
C8H12N2O7 248.18
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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