門冬氨酸 氨基酸類藥

C₄H₇NO₄ 133.10

本品為L-2-氨基丁二酸。按干燥品計算，含C₄H₇NO₄不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中微溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中溶解。

比旋度　取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.0°至+26.0°。

【鑑別】

（1）取本品與門冬氨酸對照品各10mg，分別置25ml量瓶中，加氨試液2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集913圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～4.0。

溶液的透光率　取本品1.0g，加1mol/L鹽酸溶液10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

氯化物　取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

銨鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品0.10g，置10ml量瓶中，加濃氨溶液2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取門冬氨酸對照品10mg與谷氨酸對照品10mg，置同一25ml量瓶中，加氨試液2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以冰醋酸-水-正丁醇（1：1：3）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開至少15cm，晾干，噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）混合溶液，在105℃加熱約15分鍾至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

熱原　取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含門冬氨酸10mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。（供注射用）

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于13.31mg的C₄H₇NO₄。

【類別】

氨基酸類藥。

【貯藏】

密封保存。