大豆油（供注射用） 營養藥

本品系由豆科植物大豆（Glycine soyaBentham）的種子提煉制成的脂肪油。

【性狀】

本品為淡黃色的澄明液體；無臭或幾乎無臭。

本品可與三氯甲烷或乙醚混溶，在乙醇中極微溶，在水中幾乎不溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.916～0.922。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.472～1.476。

酸值　應不大于0.1（通則0713）。

皂化值　應為188～195（通則0713）。

碘值　應為126～140（通則0713）。

【檢查】

吸光度　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，以水為空白，在450nm波長處的吸光度不得過0.045。

過氧化物　取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三氯甲烷（60：40）混合液30ml，振搖使溶解，精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鍾，加水30ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液0.5ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）不得過3.0ml。

不皂化物　取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀12g，加水10ml溶解后，用乙醇稀釋至100ml，搖勻，即得）50ml，加熱回流1小時，放冷至25℃以下，移至分液漏鬥中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液並入分液漏鬥中。用乙醚提取3次，每次100ml；合並乙醚提取液，用水洗滌乙醚提取液3次，每次40ml，靜置分層，棄去水層；依次用3%氫氧化鉀溶液與水洗滌乙醚層各3次，每次40ml。再用水40ml反復洗滌乙醚層直至最后洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色。將乙醚提取物移至已恒重的蒸發皿中，用乙醚10ml洗滌分液漏鬥，洗液並入蒸發皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解殘渣，置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續兩次稱重之差不超過1mg，不皂化物不得過1.0%。

用中性乙醇20ml溶解殘渣，加酚酞指示液數滴，用乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）

乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的制備：取50%氫氧化鈉溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液渾濁，配制后放置過夜，取上清液再標定）。取苯甲酸約0.2g，精密稱定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續淺粉紅色。每1ml乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于12.21mg的苯甲酸。根據本液的消耗量與苯甲酸的取用量，計算出本液的濃度。

滴定至粉紅色持續30秒不褪色，如果消耗乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）超過0.2ml，殘渣總量不能當作不皂化物重量，試驗必須重做。

棉子油　取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續加熱15分鍾，不得顯紅色。

鹼性雜質　取新蒸餾的丙酮10ml置試管中，加水0.3ml，再加0.04%溴酚藍乙醇溶液0.05ml，滴加鹽酸滴定液（0.01mol/L）或氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）使該溶液恰成黃色，精密加本品10ml，振搖，靜置，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定上清液至黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.1ml。

水分　取本品，以無水甲醇-癸醇（1：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。

重金屬　取本品5.0g，置50ml瓷蒸發皿中，加硫酸4ml，混勻，用低温緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮氣除盡后，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二。

砷鹽　取本品5.0g，置石英或鉑坩堝中，加硝酸鎂乙醇溶液（1→50）10ml，點火燃燒后緩緩加熱至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸濕潤后，再強熱至灰化，放冷，加鹽酸5ml，置水浴上加熱使溶解，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.000 04%）。

脂肪酸組成　照氣相色譜法測定法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鍾，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鍾，放冷，加庚烷4ml，繼續在65℃水浴中加熱回流5分鍾后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經無水硫酸鈉干燥。

系統適用性溶液　取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山嵛酸甲酯對照品，加正己烷溶解並稀釋制成每1ml中含上述對照品各0.1mg的溶液。

色譜條件　以鍵合聚乙二醇為固定液，起始温度為230℃，維持11分鍾，以每分鍾5℃的速度升温至250℃，維持10分鍾，進樣口温度為260℃，檢測器温度為270℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按亞油酸甲酯峰計算不低于5000，各色譜峰之間的分離度應符合要求。

測定法　取供試品溶液，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按面積歸一化法以各脂肪酸甲酯峰面積計算，供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕櫚酸應為9.0%～13.0%、棕櫚油酸不大于0.3%、硬脂酸應為3.0%～5.0%、油酸應為17.0%～30.0%、亞油酸應為48.0%～58.0%、亞麻酸應為5.0%～11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山嵛酸不大于1.0%。

微生物限度　照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定。

無菌　取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無除菌工藝的無菌制劑用）

【類別】

營養藥。

【貯藏】

遮光，密閉，在涼暗處保存。