本品為丁溴東莨菪鹼的滅菌水溶液。含丁溴東莨菪鹼（C21H30BrNO4）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量，照丁溴東莨菪鹼項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。
（2）取本品0.5ml，置水浴上蒸干，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
pH值 應為3.7～5.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含丁溴東莨菪鹼2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液 取氫溴酸東莨菪鹼對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 取丁溴東莨菪鹼與氫溴酸東莨菪鹼對照品各適量，加流動相溶解並制成每1ml中分別含0.4mg與20μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見丁溴東莨菪鹼有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與氫溴酸東莨菪鹼峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過丁溴東莨菪鹼標示量的1.0%，各雜質峰（除去溶劑峰附近的溴離子峰）面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（4.0%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg丁溴東莨菪鹼中含內毒素的量應小于7.5EU。
無菌 取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水分次衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照品溶液 取丁溴東莨菪鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積20μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同丁溴東莨菪鹼。
【規格】
1ml：20mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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