十一酸睾酮軟膠囊 同十一酸睾酮

本品含十一酸睾酮（C₃₀H₄₈O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為淡黃色至淡棕黃色油狀液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的內容物適量（約相當于十一酸睾酮0.1g），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解。

對照品溶液　取十一酸睾酮對照品適量，加正己烷溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正己烷-丙酮（6：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以2，4-二硝基苯肼試液使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品的內容物適量（約相當于十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在240nm的波長處有最大吸收。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇使十一酸睾酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見十一酸睾酮含量測定項下。

【類別】

同十一酸睾酮。

【規格】

40mg

【貯藏】

遮光，密封保存。