本品為十一酸睾酮的滅菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為幾乎無色至微黃色的澄明油狀液體。
【鑑別】
（1）取本品1滴，加硫酸-乙醇（2：1）溶液1ml，搖勻后，即顯黃色並帶有黃綠色熒光。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量（約相當于十一酸睾酮0.1g），加正己烷10ml，搖勻。
對照品溶液 取十一酸睾酮對照品適量，加正己烷溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以正己烷-丙酮（6：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以2，4-二硝基苯肼試液使顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于十一酸睾酮0.25g），置25ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml具塞離心管中，在温水浴中使乙醚揮散；用甲醇振搖提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，合並甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見十一酸睾酮有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，除相對主峰保留時間0.3之前的輔料峰外，如有雜質峰，單個雜質峰面積不得過對照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于十一酸睾酮0.125g），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml具塞離心管中，在温水浴中使乙醚揮散；用甲醇振搖提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，合並甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見十一酸睾酮含量測定項下。
【類別】
同十一酸睾酮。
【規格】
2ml：0.25g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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