C30H48O3 456.71
本品為17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品計算，含C30H48O3應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇中溶解，在甲醇、植物油中略溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為60～63℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含14mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+68°至+72°。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加硫酸-乙醇（2：1）1ml使溶解，即顯黃色並帶有黃綠色熒光。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集584圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取十一酸睾酮適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-異丙醇-水（40：40：20）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按十一酸睾酮峰計算不低于4000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取十一酸睾酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。流動相為乙腈-異丙醇-水（43：43：14）；進樣體積10μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數按十一酸睾酮峰計算不低于4000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
雄激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）十一酸睾酮軟膠囊 （2）十一酸睾酮注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。