二羥丙茶鹼注射液 同二羥丙茶鹼

本品為二羥丙茶鹼的滅菌水溶液。含二羥丙茶鹼（C₁₀H₁₄N₄O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加水2ml，搖勻，加鞣酸試液數滴即生成白色沉澱。

（2）取本品1ml，置水浴上蒸干，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，繼續蒸干，殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。

（3）取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含二羥丙茶鹼0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取二羥丙茶鹼對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.0～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含二羥丙茶鹼1mg的溶液。

對照溶液　取茶鹼對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml與供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見二羥丙茶鹼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.5%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中二羥丙茶鹼峰面積（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg二羥丙茶鹼中含內毒素的量應小于0.30EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于二羥丙茶鹼0.25g），置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在273nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₄N₄O₄的吸收系數（）為365計算，即得。

【類別】

同二羥丙茶鹼。

【規格】

2ml：0.25g

【貯藏】

遮光，密閉保存。