二羥丙茶鹼片 同二羥丙茶鹼

本品含二羥丙茶鹼（C₁₀H₁₄N₄O₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于二羥丙茶鹼0.5g），加水5ml，振搖，使二羥丙茶鹼溶解，濾過；取濾液1ml，置水浴上蒸干，照二羥丙茶鹼項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在273nm的波長處有最大吸收，在246nm的波長處有最小吸收。

（3）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1 ml中含二羥丙茶鹼0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取二羥丙茶鹼對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1 ml中含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于二羥丙茶鹼50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加水適量，超聲使二羥丙茶鹼溶解，放冷，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　取茶鹼對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml與供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見二羥丙茶鹼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.5%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中二羥丙茶鹼峰面積（0.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液3ml，置25ml量瓶（0.1g規格）或50ml量瓶（0.2g規格）中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在273nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₄N₄O₄的吸收系數（）為365計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于二羥丙茶鹼0.15g），置500ml量瓶中，加水適量，充分振搖使二羥丙茶鹼溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取續濾液10ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在273nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₄N₄O₄的吸收系數（）為365計算。

【類別】

同二羥丙茶鹼。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

密封，在干燥處保存。