二羥丙茶鹼 平滑肌松弛藥

C₁₀H₁₄N₄O₄ 254.25

本品為1，3-二甲基-7-（2，3-二羥丙基）-3，7-二氫-1H-嘌呤-2，6-二酮。按干燥品計算，含C₁₀H₁₄N₄O₄不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色粉末或顆粒；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中極微溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為160～164℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在273nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為354～376。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集12圖）一致。

【檢查】

酸鹼度　取本品0.50g，加水10ml使溶解，加溴麝香草酚藍指示液5滴，應顯黃色或綠色；再加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應顯藍色。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml，振搖使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品0.25g，加水5ml與氫氧化鈉試液1.0ml，煮沸30秒鍾，放冷，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.028%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

對照溶液　取茶鹼對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml與供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.0g，加水溶解並稀釋至1000ml）-甲醇（72：28）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　對照溶液色譜圖中，理論板數按二羥丙茶鹼峰計算不低于2000，二羥丙茶鹼峰與茶鹼峰之間的分離度應大于3.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中二羥丙茶鹼峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.15%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加無水甲酸2ml使溶解，緩緩加醋酐50ml，振搖3分鍾，加蘇丹Ⅳ指示液4～5滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于25.42mg的C₁₀H₁₄N₄O₄。

【類別】

平滑肌松弛藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）二羥丙茶鹼片　（2）二羥丙茶鹼注射液