本品含鹽酸二甲雙胍（C4H11N5·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%；含格列本脲（C23H28ClN3O5S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品的內容物為白色至類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg），加水10ml，振搖使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，取續濾液2ml，加10%亞硝基鐵氰化鈉溶液-鐵氰化鉀試液-10%氫氧化鈉溶液（等體積混合，放置20分鍾使用）10ml，3分鍾內溶液呈紅色。
（2）取含量測定鹽酸二甲雙胍項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在233nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定格列本脲項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取鑑別（1）項下的濾液，應顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品30粒的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲約5分鍾使鹽酸二甲雙胍溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
雙氰胺對照品溶液 取雙氰胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
三聚氰胺對照品溶液 取三聚氰胺對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 分別精密量取上述三種溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨17g，加水1000ml溶解，用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為218nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 對照溶液色譜圖中，理論板數按雙氰胺峰計算不低于5000，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰之間的分離度應不小于10.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍色譜峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.04%，如有其他雜質峰，單個雜質峰（保留時間在雙氰胺峰之后）的峰面積不得大于對照溶液中二甲雙胍峰面積的0.4倍（0.2%），其他各雜質峰（保留時間在雙氰胺峰之后）峰面積的和不得大于對照溶液中二甲雙胍峰面積的2倍（1.0%）。
雜質Ⅰ與雜質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取有關物質項下的細粉適量（約相當于格列本脲12.5mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇16ml，超聲約20分鍾並振搖使格列本脲溶解，放冷，用磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調節pH值至3.5±0.05）稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液濾過，取續濾液。
對照品溶液 取4-［2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基］-苯磺酰胺（雜質Ⅰ）對照品與4-［2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基］-苯磺酰氨基-甲酸乙酯（雜質Ⅱ）對照品各適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調節pH值至3.5±0.05）-甲醇（30：50）為流動相；檢測波長為300nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至格列本脲峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ和雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過0.6%。
含量均勻度 格列本脲 取本品1粒，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲約20分鍾使格列本脲溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定格列本脲項下的方法測定格列本脲的含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以0.02%三羥甲基氨基甲烷溶液250ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時，取溶出液，濾過，續濾液備用。
鹽酸二甲雙胍 供試品溶液 精密量取上述續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸二甲雙胍5μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸二甲雙胍對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片中鹽酸二甲雙胍的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
格列本脲 供試品溶液 取上述續濾液。
對照品溶液 取格列本脲對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲約20分鍾使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見含量測定格列本脲項下。檢測波長為225nm。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見含量測定格列本脲項下。
測定法 見含量測定格列本脲項下。計算出每片中格列本脲的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
鹽酸二甲雙胍 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲約5分鍾使鹽酸二甲雙胍溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸二甲雙胍對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在233nm的波長處分別測定吸光度，計算。
格列本脲 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定鹽酸二甲雙胍項下的細粉適量（約相當于格列本脲5mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲約20分鍾使格列本脲溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取格列本脲對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，並用流動相定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。
系統適用性溶液 見雜質Ⅰ與雜質Ⅱ項下的對照品溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見雜質Ⅰ與雜質Ⅱ項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
降血糖藥。
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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