乙酰谷酰胺注射液 同乙酰谷酰胺

本品為乙酰谷酰胺的無菌水溶液。含乙酰谷酰胺（C₇H₁₂N₂O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于乙酰谷酰胺0.25g），加鹽酸溶液（1→2）2ml，加熱煮沸約30分鍾，並不斷補充水分，放冷，用氫氧化鈉試液調節pH值約為6，取2ml，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.5～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含乙酰谷酰胺1mg的溶液。

對照溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見乙酰谷酰胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg乙酰谷酰胺中含內毒素的量應小于0.25EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見乙酰谷酰胺含量測定項下。

【類別】

同乙酰谷酰胺。

【規格】

（1）2ml：0.1g　（2）5ml：0.25g　（3）5ml：0.3g　（4）5ml：0.6g　（5）10ml：0.5g　（6）20ml：0.6g

【貯藏】

遮光，密封保存。