乙酰半胱氨酸 祛痰藥

C₅H₉NO₃S 163.20

本品為N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品計算，含C₅H₉NO₃S應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；有類似蒜的臭氣；有引濕性。

本品在水或乙醇中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為104～110℃。

比旋度　取本品約2.5g，精密稱定，加乙二胺四醋酸二鈉溶液（1→100）2ml與氫氧化鈉試液（4→100）15ml使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+21.0°至+27.0°。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加10%氫氧化鈉溶液2ml溶解后，加醋酸鉛試液1ml，加熱煮沸，溶液漸顯黃褐色，繼而產生黑色沉澱。

（2）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液1ml溶解后，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴，搖勻，即顯深紅色；放置后漸顯黃色，上層留有紅色環，振搖后又變成紅色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集7圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為1.5～2.5。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0902第一法），溶液應澄清。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在70℃減壓干燥3小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

熱原　取本品，加氯化鈉注射液適量溶解后，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。（供注射用）

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘滴定液（0.05mol/L）迅速滴定至溶液顯微黃色，並在30秒鍾內不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于16.32mg的C₅H₉NO₃S。

【類別】

祛痰藥。

【貯藏】

密封，在涼暗處保存。

【制劑】

（1）乙酰半胱氨酸顆粒　（2）噴霧用乙酰半胱氨酸